Công văn 2560/BYT-TB-CT danh sách các sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona

BỘ Y TẾ

___________

BỘ Y TẾ

___________

Số: 2560/BYT-TB-CT

V/v Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

 Độc lập Tự do – Hạnh phúc

________________________

Hà Nội, ngày 11 tháng 5 năm 2020

 

 

 

 

Kính gửi:


Sở
Y
tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung
ương


Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ
Y
tế và
y
tế các Bộ, ngành

 

Trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp
do
chủng mới của
virus Corona (nCoV)
gây
ra
tại Việt
Nam,
Thủ tướng Chính phủ đã
ban
hành Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày
01/4/2020
về việc công bố dịch
COVID-19.

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của
Ban
chỉ đạo Quốc
gia
phòng chống dịch
COVID-19,
Bộ
Y
tế thông báo
nhanh danh
sách
sinh
phẩm/trang thiết bị
y
tế chẩn đoán
in vitro
xét nghiệm
vi
rút
Corona (SARS-CoV-2)
đã được cấp giấy số đăng ký hoặc cấp giấy phép nhập khẩu kèm
theo
thông
tin
về đơn vị sản xuất, nhập khẩu (Phụ lục đính kèm
– danh
sách sẽ tiếp tục được cập nhật
khi
có thêm thông
tin)
để các Sở
Y
tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch
mua
sắm phục vụ
nhu
cầu phòng, chống dịch
theo
chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ
Y
tế.

Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu
sinh
phẩm/trang thiết bị
y
tế chẩn đoán
in vitro
xét nghiệm
vi
rút
Corona (SARS-CoV-2)
chủ động, có kế hoạch ổn định, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo chất lượng đáp ứng
nhu
cầu phòng, chống dịch
COVID-19.

Trong
quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị cơ sở liên hệ Bộ
Y
tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272,
email:
dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết.

Trân trọng cảm ơn./.

 

Nơi nhận:

– Như trên (theo danh sách);

– PTTg Vũ Đức Đam (để b/c);

– Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);

– Cục KCB, Cục YTDP, Vụ TTTĐKT, Vụ KHTC, VPB (để ph/hợp);

– Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT XN vi rút Corona (để th/h);

– Lưu: VT, TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG

VỤ TRƯỞNG

VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

 

 

 

 

 

Nguyễn Minh Tuấn

 

 

DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT CORONA (SARS-COV-2)

(Phụ lục kèm theo Công văn số 2560/BYT-TB-CT ngày 11/05/2020)

 

SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Số đăng ký

Tên Công ty đăng ký

Địa chỉ Công ty đăng ký

Tên Công ty sản xuất

Địa chỉ Công ty sản xuất

Liên hệ

Ghi chú

1

LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit

(định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi…) và mẫu máu giai đoạn cấp và giai đoạn phục hồi bằng kỹ thuật RT-PCR)

SPCĐ-TTB-TT-01-20 Ngày 04/3/2020

Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á

372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương

1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố Dĩ An,

Tỉnh Bình

Dương

Ông Vũ Đình Hiệp

0813.545.543

 

2

LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi…) và mẫu máu bằng kỹ thuật real-time RT- PCR sử dụng TaqMan probe)

SPCĐ-TTB-

TT-02-20 Ngày 04/3/2020

3

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2, model: RT-Lamp Covid-19 Kit Thai Dương Version 1.0

(Phát hiện vùng
gen N
đặc hiệu của
vi
rút
SARS-CoV-2.
Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp
RT-LAMP
từ mẫu dịch phết hầu họng được chuẩn bị
trong
dịch bảo quản
vi
rút. Kết quả của xét nghiệm được sử dụng
cho
xét nghiệm sàng lọc nhiễm
vi
rút SARS-CoV-2
.)

TTB-TT-01-20

Ngày

07/5/2020

Công ty Cổ phần Sao

Thái Dương

Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao

Thái Dương tại Hà Nam

Khu công nghiệp Đồng Văn, thị trấn

Đồng Văn, huyện Duy

Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam

Ông Nguyễn

Tiến Giang

0916601388

 

4

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2, model: One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0

(Phát hiện vùng
gen N
đặc hiệu của
vi
rút
SARS-CoV-2.
Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp
Realtime RT-PCR
trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp.
Kết quả của xét nghiệm được sử dụng
cho
xét nghiệm sàng lọc nhiễm vi rút SARS-CoV-2

TTB-TT-01-

20

Ngày

07/5/2020

NHẬP KHẨU

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ

Công ty nhập khẩu

Liên hệ

Ghi chú

1

Sinh
phẩm chẩn đoán
in vitro
xét nghiệm kháng thể
IgM/IgG trong
huyết
thanh,
huyết tương, máu toàn phần người

SARS-CoV-2 antibody Test (lateral Flow Method)

Guangzhou Wonfo BiotechCo., Ltd/Trung
Quốc

1689/BYT-TB-CT

ngày
27/3/2020

Công
ty TNHH

Avanta Diagnostics

286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương

Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội

Ông Vũ Hoàng Việt 0983.348.468

Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định1

2

Trang
thiết bị
y
tế chẩn đoán
in vitro
xét nghiệm
vi
rút
Corona
dùng
cho
máy
PCR

cobas® SARS-CoV- 2; cobas® SARS-CoV-2 Control Kit

Roche Molecular Systems,
Inc./Mỹ

15037NK/BYT-TB-CT
ngày
30/3/2020

Công
ty TNHH Roche
Việt
Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035

Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định

3

Sinh
phẩm chẩn đoán
in vitro
xét nghiệm kháng thể
IgM/IgG trong
huyết
thanh,
huyết tương người

Covid-19 (2019-nCoV) Coronavirus

IgG/IgM

Rapid Test Kit

Shenzhen

Lvshiyuan Biotechnolog

y Co., Ltd/

Trung Quốc

1920/BYT-TB-CT

ngày 06/4/2020

Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Sơn

Tầng 4 số nhà

21 ngõ 27 đường Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận Đống

Đa, Hà Nội

Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789

 

4

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Genesig® Real-Time PCR Assay

PrimerDesign

Ltd /Anh Quốc

15363NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty TNHH Toyu Việt Nam

67 Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp. Hồ

Chí Minh

Bà Nguyễn

Thị Thanh Hoa 0906.367.955

Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định

15385NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty TNHH MTV Nhà máy công nghệ sinh học và thiết bị y tế

 

Lô I-9-8, Đường D2 Khu Công nghệ cao Thành phố Hồ Chí Minh, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. Hồ Chí Minh

Ông Nguyễn Trọng Hiếu 0916.518.988

5

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút
Corona
dùng
cho
máy
PCR

Abbott RealTime

SARS-CoV-2

Amplification

Reagent Kit;

Abbott RealTime

SARS-CoV-2

Control Kit

Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ

15368NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống

196/1/22 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Bà Lê Hồng Quế Chi

0986.683.307

Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định

15369NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty Cổ phần Bio-med

Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy,

Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam

Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677

 

_____________________________

1 Đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định tại Quyết định 1353/QĐ-BYT ngày 25/3/2020: Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin Sinh phẩm y tế, Viện Pasteur Nha Trang và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh

Văn bản đang xem

Công văn 2560/BYT-TB-CT danh sách các sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona

Nội dung được sưu tầm bởi luatphap.vn

Bạn có bất kỳ câu hỏi nào vui lòng để lại comment.

Hotline: Liên hệ chúng tôi Email: tuvan@luatphap.vn

Ghi nguồn khi đăng tải lại

BỘ Y TẾ

___________